XAMIOL гель
Производитель: LEO PHARMA
ATC: Наружное средство для лечения псориаза
Состав: Betametason dipropionat – 50мкг/г, Calcipotriol monohуdrat – 0.5 мг/г
Один грамм геля содержит кальципотриол 50 микрограмм (в виде моногидрата) и 0,5 мг бетаметазона (как дипропионата).
Вспомогательные вещества: 160 микрограммов бутилированного гидрокситолуола в каждом 1 гр. геля
Форма выпуска
Гель, почти прозрачный, бесцветный или светло-бежевого цвета.
Показания
Местное лечение псориаза волосистой части головы.
Дозировка и способ применения
Xamiol гель должен применяться на районы поражения на коже головы один раз в день. Рекомендуемый срок лечения составляет 4 недели. После этого периода, повторное лечение может быть начато с гелем Xamiol только под медицинским наблюдением.
Xamiol гель можно применять на всех областях волосистой части головы пациента. Как правило, количестве от 1 г до 4 г в день достаточно для лечения кожи головы (4 г примерно равны одной чайной ложке).
При использовании препаратов, содержащих calcipotriene, максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, а максимальная недельная доза не должна превышать 100 г. Площадь поверхности тела, обрабатываемая препаратом, содержащим кальципотриол не должна превышать 30% (см. раздел Специальные предостережения и меры предосторожности при использовании ).
Хорошо взболтать перед использованием. В целях достижения оптимального эффекта, не следует мыть голову сразу после нанесения геля Xamiol. Xamiol Гель должен оставаться на коже головы в ночное время или в течение дня.
Педиатрия:
Xamiol гель не рекомендуется для использования детьми в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов. Из-за содержания кальципотриол, Xamiol гель противопоказан пациентам с известнвми нарушениями кальциевого обмена.
Из-за содержания в геле Xamiol кортикостероидов, он противопоказан в таких случаях, как вирусные поражения кожи (например, герпес и ветряная оспа), бактериальной или грибковой инфекции кожи, паразитарные кожные проявления, связанные с туберкулезом, сифилисом, периоральный дерматит, атрофия кожи, стрии, атрофия кожи хрупким венам, ихтиоз, вульгарные угри, розовые угри, розацеа, язвы и раны.
Применение Xamiol геля противопоказано при каплевидном псориазе, эритродермии, эксфолиативной форме.
Xamiol гель противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или тяжелой печеночной недостаточности.
Предупреждения и меры предосторожности при использовании.
Xamiol Гель содержит сильнодействующий стероид группы III, следует избегать одновременного применения других стероидов на коже головы. Побочные эффекты системных кортикостероидов при лечении, например, надпочечников или подавление эффекта от метаболического контроля сахарного диабета, также могут возникнуть в ходе лечения местными кортикостероидами, в связи с его системной абсорбцией. Избегайте применения под окклюзионной повязкой, так как это увеличивает степень поглощения системных кортикостероидов.
В испытании, проведенном у пациентов с обширными псориазом волосистой части головы и тела, которые использовались высокие дозы геля Xamiol (аппликации на кожу головы) и высокие дозы мази Daivobet, 5 из 32 пациентов показали уменьшение в пределах нормальных кортизола в ответ на стимуляцию адренокортикотропного гормона (АКТГ) после 4 недель лечения.
Максимальная еженедельная доза 100 г. . Однако, кальций в сыворотке крови возвращается к норме, при прекращении лечения. Риск гиперкальциемии является минимальным, если следовать рекомендациям для кальципотриола.
Не установлена эффективность и безопасность применения этого продукта на других участках, кроме головы. Избегайте лечении свыше 30% от площади поверхности тела (см. раздел Дозировка и способ применения). Избегать применения на больших площадях и поврежденной коже, слизистых оболочках и кожных складках, поскольку это увеличивает поглощение системных кортикостероидов (см. раздел неблагоприятных реакций). Кожа лица и гениталий является очень чувствительной к кортикостероидам. На этих участках должны применяться только менее мощные кортикостероиды. Местные побочные реакции наблюдались редко (такие, как раздражение глаз и раздражение кожи лица), когда препарат случайно попадал в лицо или в глаза (см. Побочные реакции). Пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании продукта для того, чтобы избежать случайного контакта с лицом, попадания в рот и глаза. Мойте руки после каждого применения, с тем чтобы избежать случайного контакта с этими районами.
Когда повреждения вторично инфицированы, их следует лечить антибиотиками. Однако, если инфекция ухудшается, лечение кортикостероидами должно быть прекращено.
При лечении псориаза кортикостероидами, может быть риск генерализованного пустулезного псориаза, который возникает как эффект отмены лечения. Таким образом, медицинский мониторинг должен продолжаться и в течение периода после применения препарата.
В долгосрочной порспективе увеличился риск неблагоприятных побочных эффектов местных и системных кортикостероидов. В случае неблагоприятных реакций, связанных с долгосрочным использованием кортикостероидов, их применение должно быть прекращено (см. раздел Побочные реакции).
Не существует никакого опыта в области совместного использования препарата с другими анти-псориатическими средствами или фототерапией.
Во время лечения с гелем Xamiol пациентам рекомендуется ограничить или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного света. Препараты с кальципотриолом должны быть использованы с УФ-излучением, только если врач и пациент считают, что потенциальные выгоды перевешивают возможные риски.
Это лекарство может вызвать местные реакции кожи (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек, поскольку она содержит бутилированный гидрокситолуол (E321).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Исследования не проводились.
Беременность и лактация
Беременность
Нет достаточных данных об использовании геля Xamiol у беременных женщин. Опыты с глюкокортикоидами, проведенные на животных показали, что репродуктивная токсичность присутствует, хотя эпидемиологические исследования не выявили никаких врожденных аномалий среди новорожденных от матерей с лечением кортикостероидами во время беременности. Поэтому во время беременности, Xamiol геля следует использовать, только если потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск.
Лактация
Бетаметазон выделяется с грудным молоком, но риск неблагоприятного воздействия на ребенка представляется маловероятным, с применением в терапевтических дозах. Отсутствуют данные о выделении кальципотриол в грудном молоке. Следует проявлять осторожность при назначении Xamiol геля женщинам при кормлении грудью.
Влияние на способность водить машину
Влияние геля Xamiol на способность управлять автомобилем и другими механизмами не выевлена.
Побочные эффекты
Использованы следующие термины для того, чтобы классифицировать частоту неблагоприятных реакций:
Очень частые ≥ 1 / 10
Частые ≥ 1/100 a < 1/10
Средние ≥ 1/1.000 a < 1/100
Редкие ≥ 1/10.000 до <1/1.000
Очень редкий <1/10.000
Не известно (не может быть оценено на основе имеющихся данных)
На сегодняшний день программа клинических испытаний проводится с гелем Xamiol и включает более 4400 больных, из которых более 1900 применяли гель Xamiol. Примерно 8% пациентов с гелем Xamiol не испытывали серьезных побочных реакций.
На основании результатов клинических испытаний, отмечены лишь общие неблагоприятные реакции в виде зуда. Побочные реакции встречаются редко, сжигание кожи, раздражение и болезненность кожи, фолликулит, дерматит, эритема, прыщи, сухость кожи, обострение псориаза, сыпь, пустолёзные сыпи и раздражение глаз. Эти побочные реакции были умеренными местными реакциями.
Нежелательные реакции перечислены по системе MedDRA классу органа, в порядке убывания частоты.
• Глаза: неспецифические раздражения глаз
• Кожа и подкожная клетчатка Общепринятая: неспецифический зуд, жжение, ощущение раздражения кожи, болезненность, фолликулит, дерматит, эритема, прыщи, сухость кожи, обострение псориаза, сыпь, пустолёзные высыпания.
Побочные реакции наблюдались с кальципотриол и бетаметазон, соответственно:
Кальципотриол
Побочные реакции включают реакции при очаговом применении зуд, раздражение кожи, жжение, сухость кожи, покраснение, сыпь, дерматит, экзема, ухудшение псориаза, светочувствительность и реакции гиперчувствительности, в том числе редких случаях и отек Квинке, отек лица. Редко системные эффекты могут быть вызываны гиперкальциемией или гиперкальциурия (см. раздел Специальные предостережения и меры предосторожности при использовании).
Бетаметазон (дипропионат)
Местные реакции могут возникнуть после местного применения, особенно при длительном лечении, в том числе атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, депигментация и милиарный коллоид. . При лечении псориаза может быть риск генерализованного пустулезного псориаза.
Системные эффекты, связанные с применением кортикостероидов у взрослых редки, но могут быть серьезными. Там могут быть подавление, катаракта, инфекции и повышение внутриглазного давления, особенно после долгосрочного лечения. Системные эффекты встречаются чаще, когда применяются в рамках окклюзии, при применении на больших площадях и в ходе длительного лечения (см. раздел Специальные предостережения и меры предосторожности при использовании).
Передозировка
Использование более высоких, чем рекомендуемые, доз может вызвать повышение кальция в сыворотке крови, которая быстро нормализуется после прекращения терапии. Длительное и чрезмерное применение кортикостероидов может подавлять функцию надпочечников, в результате чего развивается недостаточность надпочечников, которая обычно обратима. В таких случаях проводится симптоматическое лечение.
В случае хронической токсичности, лечение кортикостероидами, должно быть постепенно прекращено.
Сообщалось, что из-за неправильного использования, пациент с обширной эритродермией применял для лечения псориаза 240 г мази Daivobet в неделю (максимальная доза 100 г в неделю) в течение 5 месяцев, что привело к развитию синдрома Кушинга и пустулезному псориазу после резкого прекращения.
Список неактивных компонентов
Жидкий парафин, polioxipropilén 15 стеариловый эфир, гидрогенизированное касторовое масло, бутилированного гидрокситолуола (E321), RAC-α-токоферол.
Несовместимость
В отсутствие исследований по совместимости, этот препарат не следует смешивать с другими.
Cрок хранения
После первого вскрытия: 3 месяца.
Специальные меры предосторожности при хранении
Не хранить в холодильнике. Держите бутылку во внешней упаковке для защиты от света.
Упаковка
HDPE бутылки сопла и полиэтилена низкой плотности HDPE винтовой крышкой.
15, 30, 60 и 2 х 60 г.
Производитель
LEO фармацевтическая продукция, Дания
Дата регистрации
Октябрь 2008
Цена (с НДС)
Xamiol 50 мкг / г + 0,5 мг / г геля, 60 г бутылка 59,51 €.
По рецепту врача
Источник: http://www.psora.net/all/lechenie/oficialgormon/xamiol.html | 
